최근 PTCA 가이드 와이어발란 시움Lepu Medical이 개발 한 BSI Netherlands Notified Body (2797) 에서 발급 한 MDR-CE 인증서를 획득했으며 EU 시장에서 판매 승인을 받았습니다.발란 시움MDR-CE 인증서를 얻기 위해 Lepu Medical의 고위험 카테고리 III 제품에 있는 첫번째 제품입니다, 이 인증서는 또한 중국에서 BSI가 발행 한 고위험 심혈관 카테고리 III 제품에 대한 최초의 MDR 인증서입니다.
왜 PTCA 가이드 와이어가 그렇게 중요합니까?
증가 개선 및 개발심혈관 제품만성 폐색, 심한 석회화, 왜곡 및 각형과 같은 복잡한 관상 동맥 병변이 점차 가능 해지고 높은 수술 성공률이 높아졌습니다. 그러나 그러한 질병은 과거에 치료하기가 비교적 어려웠습니다. 관상 동맥 개입의 가장 기본적인 플랫폼 인 PCI 가이드 와이어는 관상 동맥 개입의 전체 과정에서 중추적 인 역할을합니다. PTCA 가이드 와이어 발란 시움안전한 수술을위한 부드러운 팁이 있습니다. 또한 온건 한 지원력은 일반적으로 사용되는 장비의 전달 요구를 충족시켜 효과를 보장합니다.
왜 MDR이 PTCA 가이드 와이어 제조업체에 중요합니까?
MDR은 의료 기기 지침 (MDD) 과 비교하여 제품 위험 관리, 제품 성능 안전 표준, 임상 평가 및 시장 후 경계 및 감독에서 더 엄격합니다. 동시에, 그것은 또한 도전입니다의료 가이드 와이어 제조 업체의 품질 관리 시스템, 제품 안전 및 효과.
에 대한 첫 번째 MDR-CE 인증서 획득발란 시움가이드 와이어는 관상 동맥 중재 제품 라인의 CE 인증서 전환의 첫 번째 단계 일뿐입니다. 새로운 인증서 인수는 회사가 해외 시장을 확장 할 수있는 견고한 기반을 마련합니다. Lepu Medical은 다양한 제품의 인증서 전환을 가속화하고 의료 기기에 대한 해외 시장의 규제 요구 사항에 신속하게 대응하며 해외 시장의 활발한 발전에 기여할 것입니다.
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