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Lepu Medical Technology (베이징) Co., Ltd. (이하 "Lepu Medical" 또는 "회사" 라고 함) neoVas 회사의 블록버스터 제품에 대한 의료 기기 등록 신청서를 주 식품의 약국에 제출했습니다.TM, 생체 흡수성 약물 용출 (라파마이신) 스텐트 시스템. 등록은 2017 년 8 월 8 일에 접수되었습니다. (허용 번호: CQZ1700369)
이 제품은 등록 승인을위한 혁신적인 의료 기기 특별 승인 절차 (시험) 에 따라 등록 절차가 우선시됩니다. Lepu medical은 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트에 등록 인증서를받은 국내 최초의 회사가 될 것으로 예상됩니다.
생체 흡수성 관상 동맥 스텐트의 연구 및 개발은 관상 동맥 심장 질환에 대한 중재 적 치료의 네 번째 혁명으로 간주됩니다. 그것은 혈관 재 산화에서 혈관 재 혈관 재 혈관 화로 기술적 인 변화를 이루었습니다.
2009 년 Lepu Medical은 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트의 R & D 프로그램을 시작했습니다. 설계, 개발, 검사, 동물 실험, 임상 시험 및 기타 R & D 작업은 중국 의료 기기 산업의 법률 및 규정에 따라 이루어졌습니다. 결과는 NeoVas의 성능을 보여주었습니다.TM생체 흡수성 관상 동맥 스텐트는 세계 최고의 수준에 도달했으며, NeoVas의 안전성과 효능을 완전히 확인한 Abbott의 XIENCE 금속 약물 용출 스텐트와 비슷한 임상 효과가 있습니다.TM.
III급 의료기기의 등록 요건에 따라 신제품은 등록 수락을 받은 후 국가식품의약품안전처 의료기기 기술심사센터에서 검토한다. 제품이 검토를 통과하면 등록 인증서가 발급됩니다. 위의 조항에 따르면 등록 검토 기간 및 "생체 흡수성 약물 용출 (라파마이신) 스텐트 시스템" 의 검토 결과는 여전히 불확실합니다. 회사는 절차의 관련 정보를 적시에 공개 할 것입니다. 투자 위험에주의하십시오.
이에 의해 통지된다.
Lepu 의료 기술 (베이징) 이사회 (주)
2017 년 8 월 9 일
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