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Lepu 의료 심혈관 장치, 사우디 아라비아에서 마케팅 승인 획득

2021-08-24
LEPU
Lepu 의료 심혈관 장치, 사우디 아라비아에서 마케팅 승인 획득

Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of 사우디 아라비아 legally.    

Lepu Medical Cardiovascular Devices Attain Marketing Authorization in 사우디 아라비아  


A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering 혈관 카테터가이드 와이어소개 칼집, and 액세서리. 사우디 아라비아의 Lepu Medical의 심혈관 시리즈 장치의 등록 상태는 다음과 같습니다.

 

SN.

제품

특징

사우디 아라비아
SFDA

1

파트너™키릴 성 융기 관상 동맥 스텐트 시스템

CE 승인, 2 백만 이식, 직경 2.5-4mm, 길이 12-36mm;

과정에서

2

H-스텐트™관상 동맥 스텐트 시스템

CE 승인, 직경 2.5-4.0mm, 길이 9-36mm;

과정에서

3

나노™시롤리무스 용출 관상 동맥 스텐트 시스템

중국 NMPA 승인; 직경 2.5-4.0mm, 길이 12-36mm;

과정에서

4

구레 트™CoCr Sirolimus-추출 관상 동맥 스텐트 시스템

중국 NMPA 승인; L605 CoCr 합금; 직경 2.5-4.0mm, 길이 12-36mm;

과정에서

5

호퍼™PTCA 풍선 희석 카테터

USFDA CE 승인; 반 준수; 직경 1.5-4.0mm, 길이 9-30mm; 공칭 압력 8atm, RBP 16atm;

6

미니 올챙이™관상 동맥 확장 카테터

CE 승인; 반 준수; 1.2-2.0mm, 길이 6-30mm;

7

올챙이™관상 동맥 확장 카테터

CE 승인; 반 준수; 직경 2.25-4.0mm, 길이 6-30mm;

8

NC 올챙이™비 준수 PTCA 풍선 희석 카테터

CE 승인; 높은 RBP 22atm; 친수성 원위 샤프트; 직경 1.5-5.0mm, 길이 6-30mm

9

슈신™소개 키트 FS

USFDA CE 승인; Luer 잠금 시스템; 시스 크기 4-11F, 길이 5cm,11cm;

10

슈신™소개 키트 RS

USFDA CE 승인; Luer 잠금 시스템; 시스 크기 4-7F, 길이 5cm,7cm,11cm,24cm;

11

화려한™소개 키트 RS

USFDA CE 승인; 친수성 가이드 와이어; 루어 잠금 시스템; 시스 크기 4-7F, 길이 5cm, 7cm,11cm,24cm;

12

오리엔™가이딩 카테터

CE 승인; 곡선 유형 JL, AL, 추가 백업, JR, AR; 크기 5F 6F 7F;

13

레이밴드™방사형 동맥 압축 지혈대

USFDA CE 승인; 루어 잠금 시스템; 디플레이션 설계를 능가하는 2ml.

14

Angiopower™인플레이션 장치

USFDA CE 승인; 압력 최대 30atm, 빠른 트리거 방출, 아날로그/형광 압력 디스플레이

15

초음파™친수성 가이드 와이어

USFDA CE 승인; 직경 0.018-0.035; 길이 150-260cm; 커브 스트레이트, 135 ° 앵글; 재사용 가능한 팁;

16

Balancium 가이드 와이어

CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility  0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support;

17

안 지오 웨이™Y-지혈 밸브 세트

USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer

18

안 지오 웨이™고압 연장 관

CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU

19

안 지오 웨이™매니폴드

CE 승인; 사이드 포트 2/3; 압력 500psi; 밸브 Tyepe 온/오프; 옵션 확장 튜브

20

Angio 봄™혈관 조제 주사기

CE 승인; 단단하고 부드러운 플런저; 명확한 스케일; 라텍스 무료; 용량 12ml; 회전 커넥터;

21

Angiospring™대비 중간 주입 매니폴드 키트

CE 승인; Manifold Angiopraphy Control Syringe Hige 압력 연장 관 주입 세트 포함

22

슈퍼 크로스™PTA 풍선 희석 카테터

CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch;

23

트롬 스위퍼™혈전 추출 카테터

CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm;

24

베시 데™절단 풍선 시스템

중국 NMPA 승인, 3 블레이드/4 블레이드, 직경 2.0-4.0mm, 길이 5mm, 10mm 및 15mm;

과정에서

  

Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/  

 

We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of 사우디 아라비아. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.

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