1. 중화 항체 급속 검출 키트를 위한 "금 표준"
중화 항체 검출은 백신 개발 및 임상 평가 과정에서 중요한 지표 중 하나입니다. 항체 중화 검출을 위한 실험실 금규격은 감염 억제 시험으로, 주로 생체를 이용한 플라크 감소 중화 시험과 세포병성 변수를 검출하여 분석을 위한 미량 세포 중화 시험을 포함한다.
이 두 가지 방법 모두 사전 준비된 단층 세포를 접종하고 다른 지표를 통해 세포 병리학 및 중화 항체 역가의 정도를 평가하기 위해 동일한 양의 혈청을 정량적으로 살거나 다른 희석하여 사용합니다. 생체 내 배양을 사용하는 중화 분석은 인간 혈액 샘플에서 감염을 차단할 수있는 총 중화 항체의 역가를 반영합니다.
2. 항체 검출 키트 중화 검출 방법의 표준화
중화 항체 검출 방법은 엄격한 표준화 공정 및 적절한 성능 평가를 거쳐야 하며, 보호력과의 상관을 확립하기 위해 적절한 컷오프 값을 설정함으로써 낮은 보호 수준을 결정할 필요가 있다. 예를 들어, 상대적으로 성숙한 인플루엔자 백신 인 EV71 백신, 광견병 백신, 소아마비 백신 등은 WHO가 인정한 표준화 된 중화 항체 테스트를 수립했습니다. 해당 WHO 표준 제품 및 권장 표준 균주가 있습니다. 클리어 컷-오프 값이 설정된다. 다른 백신의 경우, 국제적으로 인정된 기준 방법이 없더라도, 각 백신 제조자는 항체를 중화시키기 위한 비교적 표준화된 시험 방법을 확립할 필요가 있다.
또한, 살아있는 균주의 근원의 제한과 높은 수준의 생물 안전 실험실에서 작동 할 필요성으로 인해 심각한 전염병이 발생하기 때문에, 점점 더 많은 실험실에서 중화 항체를 검출하기위한 의사 세포 배양 방법을 개발하기 시작했습니다. 이 방법의 pseudomembrane 단백질 구조는 생체와 유사하며 높은 수준의 생물 안전성 실험실이 필요하지 않습니다. 작업은 간단하고 결과는 객관적으로 판단됩니다. 그러나이 방법은 표준화되어야하며 살아있는 문화의 방법으로 검증되어야합니다.
전문가들은 위의 PRNT, CPE 및 의사 중화 테스트가 백신 평가에서 일반적으로 사용되는 세 가지 고전적인 중화 항체 검출 방법이라고 널리 믿고 있습니다. 방법론적으로 건전하지만 엄격한 표준화 프로세스가 필요합니다.
이에 대응하여 많은 국내외 연구 기관과 생산 회사가 WHO 연구소를 포함한 실시간 또는 가짜 중화 항체 검출 방법을 연구하고 있습니다. 그러나 백신 개발 기간이 제한되어 있기 때문에 관련 기초 연구는 여전히 불충분합니다. 돌연변이 균주의 지속적인 출현과 함께, 지금까지 표준화된 중화 항체 시험 방법은 확립되지 않았다; 또한 다양한 기관에 의해 확립된 시험 방법 간에는 상당한 차이가 있다.
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